test cobas ® TaqScreen DPX

Un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) qui détecte le virus du parvovirus B19 (B19V) et le virus de l’hépatite A (VHA) dans le plasma humain

  • La version CE-IVD est un test en cours qui quantifie simultanément l’ADN de B19V et détecte l’ARN de HAV
  • Le test a une limite de détection de 11,5 UI / mL et une gamme linéaire de 75-3E8 UI / mL pour l’ADN de B19V
  • Le test a une limite de détection de 1,1 UI / mL pour l’ARN du HAV
  • Ce test n’est pas un produit sous licence FDA. Il est disponible pour les laboratoires américains avec une autorisation appropriée de la FDA
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Description

Caractéristiques et avantages

  • Premier test duplex pour offrir une discrimination en temps réel de B19V et HAV en un seul essai
  • Détecte les génotypes 1, 2 et 3 de B19V et génotypes HAV I, II, III
  • Réactifs prêts à l’emploi qui ne nécessitent pas de gel
  • Disponible en tant que dosage biologique d’ADN de B19V uniquement, ou un double ADN de résultat B19V et un ARN HAV réactif / non réactif

Utilisation prévue

(CE-IVD, Rev. 1.0)
Le Cobas ® TaqScreen DPX, pour une utilisation sur les cobas système 201, est un in vitro test d’amplification d’acide nucléique pour la quantification directe des génotypes parvovirus B19 1, 2, et 3 de l’ ADN et la Détection qualitative directe des génotypes I, II et III du virus de l’hépatite A (HAV) dans le plasma humain.

Le test cobas ® TaqScreen DPX est destiné à être utilisé comme test en cours pour quantifier l’ADN du parvovirus B19 seul ou pour quantifier simultanément l’ADN du parvovirus B19 et détecter l’ARN du virus de l’hépatite A dans le plasma destiné à une fabrication ultérieure. On peut utiliser du plasma à partir du sang total (plasma récupéré) ou recueilli par aphérèse (plasma source). Le plasma de tous les donneurs ou les bassins de fabrication peut être testé sous la forme de spécimens individuels ou dans des pools composés d’aliquotes d’échantillons individuels.

Ce test n’est pas destiné à être utilisé sur des échantillons de sang de cordon ombilical.

Ce test n’est pas destiné à être utilisé comme aide au diagnostic.

(US – Indication d’utilisation)
Le Cobas ® TaqScreen DPX, pour une utilisation sur les cobas système 201, est un test d’amplification d’acide nucléique in vitro pour la quantification directe de l’ ADN de parvovirus humain B19 (B19V) (génotypes 1, 2, et 3) et la détection qualitative directe de l’ARN du virus de l’hépatite A (HAV) (génotypes I, II et III) dans le plasma humain.

  • Ce test n’est pas un produit sous licence FDA. Il est disponible pour les laboratoires américains avec une autorisation appropriée de la FDA.

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